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我院生物研究所牵头承担验证试验的《欧洲药典》川芎标准正式获批发布
上传日期:2024-01-29
来源:本站

近日,《欧洲药典》最新版本EP11.5正式发布,由我省主导修订、我院生物研究所牵头承担验证试验的《欧洲药典》川芎专论一并发布,于2024年7月1日正式实施。

四川省委、省政府高度重视中医药国际标准化工作,出台《四川省建设国家中医药综合改革示范区实施方案》,明确提出“主导制定一批国际标准,参与国外植物、草药药典标准研究”,促进四川中医药走向世界。川芎是著名的川产道地药材,在中国有2000多年的栽培和应用历史,收载于历代本草典籍及《中国药典》,于2018年被《欧洲药典》正式收载。在四川省市场监督管理局和四川省中医药管理局的指导下,由中国测试技术研究院等省内多家科研院校、检测机构组成的技术团队和欧洲药典中药委员会王梅博士,围绕现行《欧洲药典》川芎标准联合开展修订升级研究,圆满完成了《欧洲药典》川芎条目(第2634号)的修订工作。

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我院生物研究所主要承担了川芎ISO国际标准和《欧洲药典》标准的验证试验主导实验室工作,从顶层设计出发,构建科学系统的川芎国际标准验证方案,组织5家单位对35批次川芎饮片/药材样品,分别采用《欧洲药典》和《中国药典》规定的方法,对水份和挥发油含量进行测定、验证、比对试验。对现行《欧洲药典》川芎标准中水分含量(water content by distillation)的检测方法和质量指标提出了重大修订建议,将原有川芎标准中检测项(TESTS)干燥失重修订为水分测定(甲苯法),控制指标由8%修改为12%(mL/g)。该关键指标经科学调整后与《中国药典》一致,符合原产地优质药材的真实性状特点,使川芎药材质量标准得以在《欧洲药典》中得到合理表达,突破了长期制约川芎药材贸易的质量标准限制。这是我省在通过制定国际标准,改变国际规则,提高川产道地药材参与国际贸易竞争力,引领带动川药产品国际化的生动实践!

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生物研究所承担全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC387)秘书处工作,致力于生物医药领域计量测试与技术标准研究,努力构建现代先进测量体系,解决产业精准测试与标准化的技术需求,助推产业高质量发展。


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